天津思卡恩净化科技有限公司

天津净化车间要求有哪些

信息来源:www.tj-ske.com   2025-06-15 09:10:57

天津净化车间的要求主要包括以下几个方面:

1. 环境洁净度:净化车间需达到严格的无尘级别,如GMP(药品生产质量管理规范)级别的100级或更高,以确保产品的生产工艺不受污染。

2. 温湿度控制:维持适宜的温度和湿度条件,通常为18-26℃和45%-65%RH,以保证物料稳定性和设备正常运行。

3. 气流组织:采用层流或乱流方式,确保空气流动方向有序,避免交叉污染。

4. 设备与设施:使用过滤器、空气净化器等设备,配备无菌工作台、风淋室等设施。

5. 材料与工具:所有进入车间的物料和工具需经过严格清洁和消毒,防止外来杂质。

6. 人员管理:员工需穿戴洁净服和防护装备,定期培训并进行个人卫生检查。

7. 记录与监控:对生产过程进行详细记录,并实施定期的环境监测和质量审计。

8. 安全规定:遵守消防安全规定,设置应急设备和逃生通道,保障人员安全。

9. 维护与清洁:制定严格的清洁和维护制度,确保车间始终处于佳运行状态。